Principali Attività di ricerca clinica del
Southern Italy Cooperative Oncology Group (SICOG)

 

L'attività di ricerca clinica del SICOG è concentrata prevalentemente sul trattamento dei pazienti affetti da tumori localmente avanzati o metastatici del polmone, del colon-retto, della mammella e del melanoma.

Per i pazienti affetti da NSCLC, la ricerca è stata precocemente indirizzata a separare nettamente il trattamento dei pazienti più giovani e con discreto performance status (età < 70 anni e ECOG PS 0 o 1) da quello dei pazienti anziani e/o con PS=2. Per il primo gruppo di pazienti il SICOG ha ideato e testato nuove triplette contenenti cisplatino (PGV, PGT), successivamente confrontate con regimi a due farmaci contenenti cisplatino (PG, PT).
L'ultimo studio SICOG randomizzato ha confrontato nella stessa popolazione di pazienti le stesse triplette contenenti cisplatino con i rispettivi regimi a due farmaci senza cisplatino (GV, GT).
Attualmente è in corso, per i pazienti allo stadio III B - IV ps 0 - 1 in prima linea, uno studio di fase II randomizzato (studio Angel) che confronta l'associazione Gemcitabina e Taxolo (PG) versus Gemcitabina ed Alimta (GA), mentre per i pazienti con ps 2-3 è in corso uno studio sempre in I linea di fase II randomizzato (studio Evening) che confronta una terapia per os con Tarceva versus la sola VNR p.o.
Nei pazienti anziani o con PS=2, ci si è orientati a testare nel corso degli anni diversi trattamenti non comprendenti cisplatino, a uno o a due farmaci (carboplatino + etoposide orale, vinorelbina, gemcitabina, paclitaxel, gemcitabina + vinorelbina, gemcitabina + paclitaxel), personalizzati nel dosaggio sulla scorta della tolleranza individuale del paziente. Attualmente è in corso uno studio di fase II randomizzato per valutare la combinazione di paclitaxel + gemcitabina (short vs fixed infusion rate).

Nel carcinoma gastrico radicalmente operato ad alto rischio di recidiva, il SICOG partecipa ad uno studio intergruppo nazionale di fase III coordinato dall'Istituto Mario Negri che prevede un trattamento adiuvante sperimentale comprendente FOLFIRI per 4 cicli seguito da 3 cicli di CDDP + Taxotere versus FA FU (De Gramont) x 9 cicli.
Nelle forme avanzate o metastatiche è attualmente in corso uno studio di fase II che prevede l'associazione Oxaliplatino + CPT11 + FAFU e.v. ogni 14 giorni (Studio TRIS).

Per i pazienti con carcinoma metastatico del colon-retto, è stata ideata e testata la combinazione di irinotecan + leucovorin e 5-fluorouracile a bolo (IRIFAFU), la quale è stata successivamente confrontata in uno studio di fase III con un regime di 5-fluorouracile modulato da leucovorin e methotrexate. Successivamente è stata ideata la combinazione di oxaliplatino + leucovorin e 5-fluorouracile a bolo (OXAFAFU), la quale è stata confrontata in uno studio di fase III con l'IRIFAFU.
Per i pazienti refrattari è stata ideata la combinazione a 3 farmaci OXIRIFAFU, mentre per i pazienti anziani è stata valutata la combinazione a dosaggi personalizzati del regime XELOX (oxaliplatino e Xeloda) trisettimanale.
L'originale regime SICOG comprendente oxaliplatino e Xeloda, ripetuto ogni 15 giorni (OXXEL), è attualmente in corso di valutazione comparativa con il regime OXAFAFU in uno studio di fase III (Coofee Trial)
Nei pazienti affetti da neoplasie del retto localmente avanzato è terminato uno studio clinico di fase II che prevedeva in preoperatoria un trattamento chemioterapico comprendente Oxaliplatino + Tomudex + FAFU e.v. ogni 14 giorni per 3 cicli associato a radioterapia (Dose Totale 45 Gy); attualmente è in corso per gli stessi pazienti uno studio di fase II che prevede lo stesso trattamento chemioterapico associato all'anticorpo monoclinale Avastin (Studio Brunch).

Nelle pazienti affette da carcinoma mammario è stato testato un regime dose dense settimanale comprendente cisplatino, epirubicina, e paclitaxel (PET), con il supporto del G.CSF. Dopo aver testato in fase I/II questo nuovo regime nelle pazienti con malattia avanzata, è stato condotto uno studio di fase II che utilizzava tale schema in neoadiuvante nelle pazienti con malattia operabile (T2-T3). Sono stati infine completati due studi randomizzati che confrontavano lo schema PET con la combinazione Epirubicina - Taxolo (ET) con schedula trisettimanale, nelle pazienti con malattia localmente avanzata o metastatica. Tali studi sono in fase di pubblicazione.
Attualmente per la pazienti con neoplasia localmente avanzata è in corso uno studio di fase III che confronta lo schema PET settimanale con l'associazione di Cisplatno, Epirubina, Vinorelbina bisettimanale.
Nelle pazienti anziane è terminato uno studio di fase I-II dove in prima linea è stata testata l'associazione Vinorelbina + Xeloda che successivamente verrà confrontata in uno studio di fase III randomizzato con l'associazione Taxotere + Xeloda.
Per le pazienti con neoplasia in fase avanzata dopo uno studio di fase I-II che ha testato l'associazione Gemcitabina + Taxotere, è attualmente in corso uno studio di fase III (Studio Prior), che, in prima linea, per le pazienti trattate con Antracicline e/o Taxani in adiuvante, confronta lo stesso schema con l'associazione Gemcitabina + Taxolo, mentre per le pazienti che in adiuvante non sono state trattate con Antracicline e/o Taxani il confronto avviene con l'associazione Epirubicina + Taxolo (studio No Prior).

Nel melanoma metastatico è in corso uno studio di fase III in pazienti non pretrattati che confronta l'associazione di Fotemustina con Dacarbazina versus la sola Dacarbazina +/- Interferone ?.